视频 | 如何使用PBPK模型预测首次人体给药剂量（中英文字幕）

2024-10-16 15:00:33

视频 | 如何使用PBPK模型预测首次人体给药剂量（中英文字幕）

视频概述

美国Simulations Plus公司，PBPK部副总裁Grace在本次课程Grace分享了”PBPK for First-in-Human and Beyond”的报告。详细讲述了如何使用PBPK模型开展首次人体PK的预测。

首先介绍了使用PBPK模型进行首次人体PK预测的相关文献和法规指导原则；第二部分介绍了构建PBPK模型所需的数据以及获取方法；第三部分结合了以代谢为主要清除途径的Compound X，详细介绍了如何借助PBPK模型和临床前动物的PK预测表现，实现不同给药剂量后人体PK的预测；第四部分介绍使用所建立的人体PBPK模型，进行敏感性分析和进一步探索应用，从而为后续研发或监管决策提供科学指导，如起始剂量的推算、DDI的评估等；最后一部分演示和讲解了搭建Compound X的动物及人体PBPK模型，实现静脉或口服给药后的PK曲线预测。

答疑环节，周海英博士和Grace一起回答了参会人员所关心的问题，对不同首次人体起始剂量的预测方法、合理准确预测首次人体等问题进行了细致讲解，以便参会人员更加清晰了解PBPK模型在FIH PK & Dose预测方面的应用。

主讲人与互动嘉宾

Grace Fraczkiewicz

美国Simulations Plus公司，PBPK部副总裁

超过20年的PBPK建模与模拟经验，2000年加入Simulations Plus，她指导和管理着PBPK咨询服务团队；每年执行和监督的项目30+，项目涵盖药品开发的各个领域，并参与了多个为监管决策提供支持的研究项目。

周海英

美国Simulations Plus公司，模拟技术高级总监

美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士

15年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入 Simulations Plus 公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型 GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。

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