How to inform clinical DDI study design using PBPK modeling?

2026年7月14号周二 晚 19:00-21:00

Simulations Plus 副总裁，法规卓越中心

前FDA 审评专家

随着2026年ICH和美国FDA正式发布M15《模型引导药物研发（MIDD）一般原则》，MIDD已成为支持临床与监管决策的体系化方法。如何借助生理药代动力学（PBPK）建模科学地评估药物相互作用（DDI）风险、优化临床DDI试验设计，已成为制药企业研发决策和注册申报的关键一环。

本次公开课将深入讲解如何运用GastroPlus软件，通过PBPK建模指导临床DDI研究设计。您将系统学习如何构建并应用机制性模型，以精准评估DDI风险、筛选最佳临床研究场景、优化给药策略，并科学论证开展专项临床DDI研究的必要性。

课程还将结合实际案例，现场演示如何利用GastroPlus整合体外与临床数据，灵活探索“假设性（What-if）”情景，从而在药物开发的全过程中为循证决策提供有力支持。此外，还将解读ICH M15指导原则下如何开展合规的PBPK建模与模拟研究，确保模拟的DDI结果获得监管机构的认可。

• 用于DDI评估的PBPK建模基础

• ICH M15指导原则下的PBPK合规建模与模拟

• 如何应用GastroPlus现有的DDI 模型

• 案例解析：使用PBPK建模引导临床DDI研究设计

张博士在法规监管和工业界药物开发方面拥有丰富的专业知识与经验，曾在FDA和制药企业任职多年。在FDA十多年的任职期间，是全球监管机构公认的PBPK和MIDD专家，率先将PBPK应用于质量源于设计QbD领域，并审评了多个治疗领域的IND, NDA, BLA项目。

张博士的专业知识涵盖了生物药剂学、临床药理学、PK、PD、DDI、建模与模拟等，参与了FDA多个相关指导原则的制定，并发表了相关的专业文章约70篇。

新药研发

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临床药学

DMPK

医学转化

PBPK建模

我们将整理出报名人员普遍较关注的4个问题，在直播间进行解答，欢迎报名时提交问题。

报名截至时间：2026年7月14日14:00

· 会议链接将在7月13日统一发送到您登记的邮箱