【PPT译文】采用生理药代动力学PBPK吸收模型支持BCS3类药物的生物豁免

导  读

FDA于2020年9月29和30号举办了为期2天的免费在线研讨会，主题：推进仿制药开发的创新技术Advancing Innovative Science in GenericDrug Development。目的是帮助仿制药企业明确和解决ANDA申请过程中的常见科学问题。

FDA 仿制药办公室Fang Wu博士做了《采用生理药代动力学PBPK吸收模型支持BCS 3类药物的豁免》Using Physiologically-Based PharmacokineticAbsorption Modeling to Support Biopharmaceutics Classification System Class 3Drug Waiver的报告，Fang Wu博士通过沙格列汀和奥司他韦的2个案例讲解了通过生理药代动力学PBPK吸收模型豁免相关临床试验的研究。凡默谷技术团队翻译了该PPT，希望对您的建模业务有帮助。

Fang Wu博士首先介绍了生理药代动力学PBPK吸收模型的框架和原理，PBPK 吸收模型能回答的法规监管问题，基于BCS 3类的BA/BE生物豁免指导原则，基于BCS 3类仿制药的生物豁免条件和注意事项，ANDA申请时通用的PBPK建模流程。

接着讲解了2个应用案例：

Case 1：采用生理药代动力学PBPK模型预测沙格列汀Saxagliptin的PK

Case 2：使用PBPK模型建立奥司他韦生物等效性溶出的安全空间

最后得出的结论为：

•这些案例证明通过PBPK吸收模型的建模和模拟（M＆S）可以支持BCS 3 类药物的 PK评估

• PBPK吸收模型的M＆S可用作BE替代方法，并在仿制药领域协助更多的监管决策，以确保安全有效地使用药品

• FDA 等监管机构鼓励在BE替代提案中使用建模与模拟

•鼓励在早期阶段与监管机构进行沟通，如通过书面咨询或pre-ANDA会议

对应的PPT中文译文和原稿如下：

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