【PPT译文】生物药剂学分类系统BCS 3类药物的生物豁免

导  读

FDA于2020年9月29和30号举办了为期2天的免费在线研讨会，主题：推进仿制药开发的创新技术Advancing Innovative Science in Generic Drug Development。目的是帮助仿制药企业明确和解决ANDA申请过程中的常见科学问题，研讨会将把复杂药品的GDUFA科学和研究要点与特定药品指导原则的制定连接起来。讨论仿制药开发背后的各种科学技术。

FDA 仿制药办公室Yi Zhang博士做了《生物药剂学分类系统BCS 3类药物的生物豁免》Biopharmaceutics Classification System Class 3 Waiver的报告，以下为PPT的中文翻译。

Yi Zhang博士首先介绍了基于BCS分类进行生物豁免的指导原则，BCS分类的定义；接着讲解了BCS 3类药物生物豁免的条件，申报BCS 3类药物豁免的潜在挑战，然后阐述了研究人员评估多个不同类型药物的制剂处方需开展的研究项目及这些项目的结果。

最终得出的结论为：

•   BCS指导原则应该进行评估，如该药物可能符合BCS 3类豁免

•   尽管当前特定药品指导原则PSG里未包括BCS 3类豁免的建议，但还是可以申请BCS 3类药物的豁免

•   如拟提交的受试制剂符合BCS 3类豁免要求，则可以向法规部门提交书面咨询申请

•   对溶出，建模和辅料的持续研究，将为未来BCS 3类药物豁免作为BE替代方法提供更多机会

对应的PPT中文译文和原稿如下：