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Simulations Plus与FDA合作开发模型2013-15年汇总
2014-09-23

 
20159FDA 新药办公室新增买50用户数的GastroPlus

 FDA 新药办公室新增买50用户数的GastroPlus
20159月,美国FDA新药办公室(Office of New Drug Products)新增买50用户数的GastroPlus License;截止到目前,共有70用户数的GastroPlus License遍布于FDA不同部门,包括仿制药办公室(OGD),临床药理办公室(OCP),国家毒理学研究中心(National Center for Toxicological Research, NCTR), 兽药中心 (Center for Veterinary Medicine, CVM)等。
 
何为增用GastroPlus?
近几年,制药企业递交的药品申请材料中引用GastroPlus模型日益增多,特别是在制剂及吸收问题,以及基于PBPK模型的人体PK预测方面。FDA科研人员希望得到更多的GastroPlus软件培训和使用,并期望借此全面、系统地理解药物在体内复杂的吸收和代谢行为,评估来自制药企业的GastroPlus建模资料等。
 
获得FDA 20万美元的基金资助
目前,FDA已不仅仅购买商业软件来协助监管科学及法规政策的完善。当认知到建模与模拟越来越重要,并希望该方法能更好地造福制药工业界及公众健康,FDA近几年来,陆续提供基金支持和激励工业界、学术界改进及优化模型。

早在2015年的9月初,GastroPlus的开发商Simulations Plus公司再次与FDA合作,开发长效注射微球的生理药动学模型(PBPK模型),并获得FDA 20万美元的基金资助。该基金代号为U01 FD005463-012014Simulations Plus公司也得到FDA 同样金额的基金资助,用于开发建模与模拟在眼部给药剂型设计的应用能力。

该项目的负责人(PIDr. Viera Lukacova 表示:FDA希望通过该合作协议支持和激励Simulations Plus公司完善和拓展长效注射微球的吸收和药代动力学(PK)模型,同时FDA科研人员也会协助和参与到该项目中。
  

 

 

 

20149月获得FDA总计60万美金共同开发眼部模型

       根据最近的报告,2012年全球眼科用药市场销售额为160亿美金,预计到2018年将达到216亿美金。全球眼科用药显著增长源于眼科疾病快速增加,例如糖尿病导致的视网膜病变、黄斑变性。所以眼科用药市场预计在2013-2018年每年将以5.2%的速率升涨。

   2014915日美国Simulations Plus公司宣布已经获得FDA在“开发建模与模拟在眼部给药剂型设计的应用能力项目”上获得每年20万美金的资助;该项目预期为三年,第2,3年的资金投入将根据FDA的资金情况和满意度进行调整。

   Michael Bolger, Simulations Plus的首席科学家及该合作项目的课题负责人(PI)说:我们团队很高兴有这样的机会跟FDA一起工作,我们的GastroPlus™ 软件是目前最理解药物贡献及人体内生理之间相互作用的程序。无疑,在该合作下,我们的眼部模型将会辅助FDA在眼部吸收领域法规科学及政策的更好发展,与此同时,该合作也将帮助仿制药企业设计更优质的产品以符合公众期望。

John DiBella, Simulations Plus VP说道:除了跟FDA合作外,我们还成立了由数家TOP制药企业组成的委员会,以便更好协助该项目。这样的网络将有助于模型整体科学性的整合和实现对行业的影响最大化.

 

20143月合作开发机制性吸收模型(MAM

近年来,递交的NDA注册资料及仿制药申报中,涉及IVIVC的内容剧增。IVIVC方法早在上世纪90年代之前就提出,然而,如何创建预测能力强的可靠IVIVC模型,特别是针对吸收机制及过程复杂的药物,如参与肠道代谢和/转运体介导、食物效应、胃排空变异性的影响等等;简单的基于经验的IVIVC模型根本无法表征该过程,更无法有效地指导实际的药物创新开发和仿制药品种生产过程。

2014年春,美国FDASimulations Plus公司签署了五年的研究开发合作协议,该研究旨在针对吸收机制及过程复杂的药物,共同开发出更好的机制性吸收模型(MAMmechanistic absorption modeling),以便更有效地拓展IVIVCsvitro-in vivo correlations, 体外体内相关性)方法的预测力及重现性(Robust)。从而能通过合适的建模方法减少法规部门在审评新药申请(NDA)及仿制药时的负担。

在该合作项目中,FDACEDR研究小组将会挑选出吸收挑战难度大且具有代表性的药物体外数据,而Simulations Plus将会提供业界最权威的吸收模拟软件GastroPlus™模拟这些药物的体内行为。最终的预期是开发的机制性IVIVC模型对实际吸收机制及过程复杂的药物有很好的预测能力,同时也可能会拓展到群体去卷积和个体去卷积模型,这有利于指导个体化给药。

 

201310FDA四部门使用GastroPlus

    业界领先的PBPK模拟软件制造商--美国Simulations Plus宣布,FDA又增加购买GastroPlusLicense,本次新增加的部门为临床药理部( Office of Clinical Pharmacology,以下简称OCP).

  Simulations PlusVP,John DiBella说:多年来,FDA的多个部门一直在使用GastroPlus并且对FDA的研究及决策 起了重要作用;这些部门包括仿制药注册司(Office of Generic Drugs),食品安全与营养中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition),兽药中心(Center for Veterinary Medicine)。今年临床药理部(OCP)也购买了GastroPlus用于临床数据分析,重点用于研究群体变化(健康者与病人同时开展),药物药物相互作用(DDI),这将使生理药动学PBPK模型在协助研究临床多变量变得越来越广泛。我们很荣幸GastroPlus除了在工业界被广泛应用外,现在越来越多的领域中得到应用。

GastroPlus的技术负责人Dr. Viera Lukacova补充说:在接下来的几个月内我们将为OCP的科学家们提供培训,目前已超过35OCP的科学家确认参加培训。我们期待我们的培训能让这些科学家更好地使用GastroPlus,从而帮助他们更好地将建模与模拟(Modeling & Simulation)融入到新药审评中。

 

 

 
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