视频 | 采用生理模型指导改良型新药的剂型研究
2020-06-02 14:20:26
背景概要
本视频结合生理的生物药剂学模型特征与用途，通过具体的案例讲述基于模型指导改良新药的开发。包括剂型的变更后，对体内PK行为的影响，并基于模型的评估，以期豁免临床PK桥接试验；考察速释制剂变更缓释制剂的可行性，从而制定达到体内预期PK行为时，所对应的体外释放行为。
内容概要
基于生理学的生物药剂学模型的特征与应用
- 基于生理的生物药剂学建模(PBBM)的特点及作用
案例1-评估速释制剂剂型变更后的PK行为
- 分析变更制剂与原制剂生物等效的可能性
- 基于模型的临床PK豁免申请
案例2-考察速释改缓释制剂的可行性
- 制定缓释制剂的释放行为，达到预期PK行为
- 确定缓释制剂的剂量，达到预期治疗窗
讲解人
陈涛 上海凡默谷，技术总监
视 频
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