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视频 | 采用生理模型指导改良型新药的剂型研究
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视频 | 采用生理模型指导改良型新药的剂型研究

2020-06-02 14:20:26

背景概要


本视频结合生理的生物药剂学模型特征与用途,通过具体的案例讲述基于模型指导改良新药的开发。包括剂型的变更后,对体内PK行为的影响,并基于模型的评估,以期豁免临床PK桥接试验;考察速释制剂变更缓释制剂的可行性,从而制定达到体内预期PK行为时,所对应的体外释放行为。

内容概要


  • 基于生理学的生物药剂学模型的特征与应用

      - 改良型新药的剂型研究背景
      - 基于生理的生物药剂学建模(PBBM)的特点及作用
  • 案例1-评估速释制剂剂型变更后的PK行为

      - 评估变更剂型后的体内PK行为
      - 分析变更制剂与原制剂生物等效的可能性
      - 基于模型的临床PK豁免申请
  • 案例2-考察速释改缓释制剂的可行性

      - 评估速释制剂变更缓释剂型的可行性
      - 制定缓释制剂的释放行为,达到预期PK行为
      - 确定缓释制剂的剂量,达到预期治疗窗

讲解人


陈涛 上海凡默谷,技术总监


视  频




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