问题解答|基因毒性预测模型是否满足法规要求

ADMET Predictor的基因毒性预测结果是否满足法规要求?

答：

• 我国于2017年加入ICH，目前中国国家食品药品监督管理总局制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则较为接近；

• 根据ICH M7的规定，可采用(定量)构效关系QSAR方法进行计算机模拟的毒性评估，预测细菌突变。应采用两个互补的QSAR预测方法，一个应基于专家规则，另一个方法应基于统计学规则；且QSAR预测模型采用应遵循经济合作与发展组织(OECD)制订的一般验证原则，最新的ICH M7没有推荐任何的商业软件进行毒性评估；

• ADMET Predictor软件采用基于统计学规则的QSAR方法，满足OECD制订的一般验证原则，即满足部分法规要求。用户如需要将预测预测结果提交给NMPA，还需要补充基于专家规则的预测结果；

• 根据国内用户反馈，对于基因毒性的预测性能：ADMET Predictor的预测结果与其它基于专家规则的软件预测结果一致性达80%-90%。