视频 | 制剂体内外相关性IVIVC现状及其应用案例

内容概要

本视频主要介绍了IVIVC的应用范围、发展、划分及建立、评估方法汇总了IVIVC应用于创新药、仿制药在FDA的申报情况。

基于机制性吸收模型在搭建制剂体外和体内关系（IVIVR）的应用范围，以及机制性吸收模型在FDA、EMA、PMDA应用情况，结合PBPK模型有很多成功应用、申报的案例，对于制剂处方和工艺开发，促进扩大生产和批准后更改的申报、企业内部参考都具有重要的指导意义。

通过三个案例分别展示了标准A级IVIVC搭建的一般流程、比较了传统反卷积与机制性吸收模型的在制剂处方开发中应用，最后展示了基于机制性的吸收模型在QbD的应用，包括：通过参数敏感性分析考察影响制剂体内行为关键性因素、指导体内外相关的溶出方法的开发、虚拟生物等效性试验等应用。

讲解人

王钰玺，技术支持

已完成多个药物的建模与模拟，如评估或建立与生物体相关的溶出条件等。中国科学技术大学硕士，加入凡默谷之前于中科院上海药物研究所从事药物制剂方向的基础研究。

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