视频 | 满足法规要求的DDI模型药物标准库的构建及文件汇总-以GastroPlus 软件为例（英文）
2021-03-04 17:30:30
内容概要
FDA, NMPA等多个法规机构已陆续发布了DDI指导原则或征求意见，其中因生理药代动力学PBPK模型可动态地考察药物相互作用的风险；已被制药企业广泛使用。提交给监管机构的PBPK分析报告中，如使用的软件已包含准确、合理、完备的标准药物库，则可大量节省申报方建模的时间，并且模型更容易得到法规机构的认可。
本视频介绍了GastroPlus最新的DDI模型药物标准库及其附加资料，帮助您了解标准库中包含的受变药和促变药的建模数据来源、模型验证以及结果文件汇总，以便用于法规提交等。接着以吉非罗齐为例详细介绍了DDI标准库的建立和验证的过程，同时展示了模型工作的汇总文件等。
更新后的DDI标准库将包括参考文献、数据汇总、PPT、GastroPlus模型文件等，以用于支持法规提交；当前所有已完成更新的药物模型文件均可供GastroPlus已付费用户下载。
讲解人
Michael Bolger ， chief scientist 首席科学家，美国Simulations Plus
Bolger 教授于1996年加入Simulations Plus公司，作为GastroPlus第一版开发者之一，超过25年的药物建模与模拟实战经验；也是FDA资助的药物吸收与药动学模型优化项目的负责人；已为全球各地的法规部门及制药企业提供多次不同层次的技术培训。
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