视频 | 基于PBPK模型对抗感染药物有效性的研究思考

Evaluation of effectiveness of anti-infective drugs based on PBPK  modeling

治疗药物在血浆中，特别是疾病发生的靶组织中是否有合适的暴露，将影响药物的治疗效果；临床中常检测药物在血浆的浓度变化，并以此评价给药制剂的有效性。然而也常发现血浆中暴露相近的不同制剂(不同厂家的制剂或者同一厂家不同批次的产品)并未表现相似的治疗效果。因此评估药物在作用部位的浓度变化，对考察药物的治疗效果非常重要。

本次课程讲述了基于生理药代动力学模型考察抗感染药物在血浆和作用部位的浓度变化，同时结合药物的有效性指标，评估给药制剂能否在靶部位有合适的暴露，且进一步产生无差别的治疗效果，为抗感染药物的有效性评价提供一些研究思考。

直播中问题讨论热烈，最终报告人王晨老师和陈涛老师共解答了来自报名预留和直播间提问共约20个提问，针对参会人员的提问进行了很好的答疑解惑。

1. 抗感染药物的特征

    -抗感染药物的分类

2. 有效性评价的策略

    -PBPK模型的基本理论

    -有效性评价与PBPK模型的结合

3. 应用案例

   -头孢唑林的组织分布与治疗效果分析

   -万古霉素不同给药方案的有效性评估

   -克林霉素棕榈酸酯不同厂家制剂的有效性考察

4. 总结与展望

王晨

中国食品药品检定研究院，主任药师

北京药学会抗感染药物治疗专业委员会委员

主要从事抗感染药物的质量研究和有效性评价工作，曾作为子课题和任务负责人主持或承担国家重大新药创制、国家药典委专项课题多项，近5年发表抗感染药物有效性研究相关的第一作者或通信作者文章10篇。以第一或第二发明人授权或在审国家专利五项，软件著作权四项。

陈涛

凡默谷，技术总监

近10年的药物建模与模拟从业经验；对新药及仿制药的体内吸收、释放、处置模型有丰富的经验，已成功建立及考察了多个药物的体内外特征，并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、生物等效性考察等。作为技术团队的负责人，受邀在国内不同层次的学术会议上发表主题报告数十场。此外， 还参与合作发表首次人体PK预测、PBPK建模、仿制药等效性考察等不同应用领域的中英文文章数篇。

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文献1：中国医药教育协会感染疾病专业委员会，2018，抗菌药物药代动力学/药效学理论临床应用专家共识；

文献2：李丽等，2017，基于生理的口服吸收模型在仿制药研发中的应用和趋势；

文献3：李丽等，2017，基于生理的药代动力学模型在创新药临床研发中的应用进展；

文献4：Xinyuan Zhang, et al., 2020, Application of PBPK Modeling and Simulation for Regulatory Decision Making and Its Impact on US Prescribing Information:An Update on the 2018-2019 Submissions to the US FDA’s Office of Clinical Pharmacology;

文献5：Fang Wu, et al., 2021, Biopharmaceutics Applications of Physiologically Based Pharmacokinetic Absorption Modeling and Simulation in Regulatory Submissions to the U.S. Food and Drug Administration for New Drugs