直播预告 | 整合体外溶出预测口服固体制剂的PK与开展虚拟等效性评估

陈涛 

凡默谷，技术总监

陈涛

10年的药物建模与模拟从业经验；对新药及仿制药的体内吸收、释放、处置模型有丰富的经验，已成功建立及考察了多个药物的体内外特征，并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、生物等效性考察等。作为技术团队的负责人，受邀在国内不同层次的学术会议上发表主题报告数十场。此外， 还参与合作发表首次人体PK预测、PBPK建模、仿制药等效性考察等不同应用领域的中英文文章数篇。

体外溶出试验是药物研发全生命周期管理中的重要组成，不仅促进了口服固体制剂的质量标准，也为质量源于设计QbD提供了科学依据。建立有区分力和生物预测力的溶出方法，可用于预测药品的体内性能，推动体内相对生物利用度和生物等效性的高效研究；体外溶出可以通过体外-体内相关性/关系的方法将药品质量与体内性质关联起来，这类相关性/关系可通过传统IVIVC或基于生理的生物药剂学PBBM模型进行评估，从而实现定量预测制剂体内PK，科学考察受试制剂是否生物等效等。

本次公开课将讲解溶出体内外相关性的评估方法与应用现状，并对不同的数学模型建立体内外相关性/关系的方式和特点进行详细讲解，最后通过具体的应用案例展示如何将体外溶出用于口服固体制剂体内PK的预测和生物等效性评估。

• 体内外相关性的建立与现状
  

• 基于生理的生物药剂学PBBM模型的应用案例

         - Johnson溶出模型与应用

         - Z-Factor溶出模型与应用

         - Weibull溶出模型与应用

• 传统IVIVC模型的应用案例

• 溶出安全空间的建立

• 总结

新药研发

DMPK研究

临床药理

制剂研发

GastroPlus或PBPK软件用户

DDDPlus用户

见下方海报

• 会议链接将在6月27日统一发送到您注册的邮箱

• 提交报名表后，请加凡默谷客服微信

  （加微信时，请务必写清：姓名+单位）
  

  确保您能收到会议链接