现场 | 凡默谷应邀参展第五届定量药理学与新药评价国际会议
2015年11月9至11日,由中国药理学会定量药理学专业委员会主办,复旦大学附属华山医院承办的第五届定量药理学与新药评价国际会议(ISQP)在上海顺利召开。本届ISQP邀请FDA、CFDA等评审机构,及众多学术界及企业界的知名学者和专家参会,就定量药理学的研究进展、前沿问题做大会主题报告和深入讨论,以深化学术界、企业界和药品审评管理部门的交流和合作。
作为国内建模与模拟(Modeling & Simulation),特别是生理药动学模型PBPK的专业公司,上海凡默谷应邀参展了本届ISQP,与会期间,与参会的众多专家和科研人员就模型如何更好地助力药物研发,进行了深入的交流;会议期间展台始终爆满,成为本届ISQP参展商中的人气王。生理药动学模型PBPK之所以如此吸引参会人员的眼球,其原因还是在于法规部门、企业、学术单位、医院等近几年都将其作为重要的研发手段;如本次报告中,来自FDA审评中心的王亚宁博士,上海中医药大学的郑青山教授、Roche的Richard Peck博士,史军博士、冯胜博士、北京协和医院的胡蓓教授、上海药物所高志伟博士、复旦大学药学院相小强副研究员,复旦大学附属儿科医院丁俊杰博士等都在报告中讲演PBPK模型在药物研发及临床中的应用。作为PBPK软件的领军者GastroPlus自然吸引了无数制药界同行的兴趣。此外,凡默谷代理出版巨头Elsevier公司的药物PK及安全性信息平台PharmaPendium™也引起了众多参会者的关注。凡默谷在此感谢各位专家学者们的莅临。
为让参会人员更好地理解应用案例,本次ISQP上海凡默谷联合美国Simulations Plus展出了两张海报。
第一张海报《采用PBPK建模预测单克隆抗体静脉及皮下注射给药后在大鼠与人体内的处置过程》主要讲述了关于运用Simulations Plus 公司的GastroPlus软件中PBPK模型预测单克隆抗体药物静脉注射和皮下注射大鼠和人体后的药物分布的壁报。展报的内容大致是:近年来是单克隆抗体发展的黄金期,单克隆抗体药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗药物,日益成为癌症及其他疾病治疗市场的新宠。PBPK模型已经被广泛运用在小分子药物的开发阶段,这为单克隆抗体药物及其功能性衍生物的开发提供了潜在的帮助。本研究主要介绍了开发的广泛的PBPK模型预测临床前动物和人体静脉和皮下注射单克隆抗体药物后的血浆和组织中药物浓度。
第二张海报《基于生理药代动力学模型(PBPK)预测万古霉素在儿童体内的药代动力学行为》主要讲述了关于运用Simulations Plus 公司的GastroPlus软件中PBPK模型预测儿童给药万古霉素后的药代动力学的壁报。展报的内容大致是:由于医学伦理学的考虑,儿童人群的药代药效参数匮乏,因此使用PBPK模型预测不同给药途径下儿童人群的药物分布机制和药代动力学。软件能模拟药物的暴露量以及药物摄取、分布和代谢的过程,因此能够最大化的有效的提供给药的决策指导。已经报道的文章指出PBPK模型能准确的预测儿童给药后的药代动力学参数,例如CYP的代谢。本研究中,万古霉素作为模型药物,因为它的膜渗透性低,不易被灌注限制组织模型捕获和肾排泄消除 。在新生儿最初的几周内药物在肾小球过滤中快速变化,胎龄和产后年龄也会影响新生儿的药物在肾脏中的清除。身体中水分含量和分布也会影响万古霉素在体内的分布,因此需要通过模型预测这个年龄段药代动力学曲线。
所建立的模型与临床试验结果相对比,预测的误差均在1.6倍之内,预测结果能够较好的反应该药在体内的吸收和处置过程。基于上述模型的建立,该工作进一步预测和考察了阿帕替尼的食物效应以及药物药物相互作用,为该药的临床进一步应用奠定基础。