问题解答|模型结果的输出、建模报告的生成以及提交符合法规的模型结果等
2021-01-12 15:39:09
如何输出软件模拟结果的参数? 模拟结果能否自动生成报告?提交给法规单位时,如何制作成电子或纸质报告?
模拟完成后,在所得到的的模拟结果图上,鼠标右键选择将模拟结果图复制到Word等文件中,或者另存为图片格式;也可选择将模拟结果复制到或另存为或Excel或Text文件;
模拟完成后,在Graph界面中,点击左下角的5 Save All Data可以将模型数据(输入及输出数据)保存为Excel形式;
目前,GastroPlus还不支持自动生成结果报告,一般可将上述输出结果及模型的Database一起提交给相关人员,供申办方或者法规部门审阅模拟结果。此外,也可按照2018年FDA发布的PBPK报告指导原则撰写详细的模型报告,形成电子或纸质报告提交个法规部门;其中需要的电子文件、报告格式、报告需涵盖的内容亦在该指导原则中进行了明确。
1. FDA 发布的Physiologically Based PharmacokineticAnalyses-Format and Content Guidance for Industry下载链接
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/physiologically-based-pharmacokinetic-analyses-format-and-content-guidance-industry
2. 对应的中文翻译,请见