第二轮通知 | 药物制剂与药代动力学建模与模拟GastroPlus研讨班·2022
导读
尊敬的同仁，您好！
生理药代动力学PBPK模型是定量药理学的重要研究领域，在新药研发和仿制药研发的各个阶段均发挥重要的促进作用, 包括药物早期研发阶段的人体PK预测、考察药物在体内的ADME机理、指导不同人群的剂量选择、考察药物相互作用DDI，食物影响、指导制剂处方筛选并提高BE成功率等。通过PBPK模型，可从机理上更好地理解在研药物在体内的变化特性并进行定量描述与分析，模拟还未开展试验的临床场景，从而为研发和监管决策提供高影响力的科学依据。
因疫情原因，第九届GastroPlus 药物制剂与药代动力学建模与模拟研讨班将采用线上的方式举办
（共4.5天：9月16-17号，9月23-24号，9月29号）
本研讨班讲师将由来自美国Simulations Plus、上海凡默谷与GastroPlus资深用户的技术专家担任。
报名方式
■方式一：http://pharmogo.mikecrm.com/3nr2tGt
■方式二：识别下方二维码：
主办方
■ 美国Simulations Plus
■ 上海凡默谷（PharmoGo）
Course Instructors培训师
■美国Simulations Plus 技术专家
■上海凡默谷 技术专家
■GastroPlus资深用户
Overview/培训班基本信息
■ 时间：线上共4天
线上：9月16-17日（周五-周六）
9月23-24日（周五-周六）
9月29日（周四）互动答疑
■ 线上直播：小鹅通直播（课程回放到10月30日结束，用户报告需征得嘉宾同意才能提供回放）
■ 班级：制剂Formulation班，DMPK与临床药理班（报名时，请选择对应的研讨班）
■ 限额：80人
Language/语言
■ 议程中如技术专家为非华人，课程将加中英文字幕
■ Simulations Plus华人专家、凡默谷、GastroPlus资深用户采用中文讲解
■ 问答互动环节有中文翻译
Learning Objective/培训内容
■ 制剂Formulation班，DMPK与临床药理班将聚焦相应领域的应用案例，更有针对性地学习软件使用策略；
同时结合国内新药和仿制药的研究热点，合理设置培训内容，并通过更多的应用案例给参会人员展示从数据收集、
处理、建模到模型调整与应用的完整思路。
■ 基于GastroPlus软件，深入讲解药物吸收与药代动力学建模与模拟的原理与应用，并采用具体的案例专门开展
软件操作的演示与练习。两班共同侧重：GastroPlus软件建立药物吸收与药代动力学模型的基本原理、药物体内
ADME全过程模拟的思考方式、软件操作的学习以及结合实际研发问题的解决策略；
· 通过实际建模的案例分析和讲解，梳理如何收集数据、整理分析模型结果、优化模型并最终得到满意的模拟
结果，强化解决实际问题的能力；
· 问题讨论与交流环节，重在对课程学习的掌握和回顾，及时解决学习过程的问题，并加强参会人员和讲师的
互动交流；
■ 制剂Formulation班：深入了解GastroPlus软件在制剂研发中的应用案例：包括建立临床相关的溶出标准以及
评估溶出的安全空间、虚拟等效性考察和基于BE风险的生物豁免应用、以及指导制剂处方开发等；
■ DMPK与临床药理班：深入了解GastroPlus软件在药物代谢及临床研究中的应用案例：包括跨种属的PK外推
(首次人体PK预测)、食物/药物-药物(DDI, PPI, FDI)的建模与预测、以及搭建PBPK模型的“最佳”做法等。
Who Should Attend？/ 参会人员
■ 制药企业、药检系统、CRO、医院、学术
■ 药代、制剂、临床药理、毒理
■ 新药研发、改良型新药、仿制药一致性评价
GastroPlus Workshop Agenda 研讨班议程 |
GastroPlus线上研讨会 （4.5 天）
Day 1: GastroPlus Basic Introduction
第一天：GastroPlus基础介绍
9月16日 周五
9:00-9:50
Introduction to GastroPlus
GastroPlus主要功能与应用成果简介
John DiBella
Simulations Plus
9:50-10:00
课间休息
10:00-12:00
Introduction to GastroPlus basic theory, primary parameters and operations
GastroPlus基本原理、模型参数与软件操作讲解
Haiying Zhou
Simulations Plus
12:00-13:00
午间休息
13:00-15:00
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, and permeability using GastroPlus ACAT model
采用GastroPlus的ACAT模型考察体内药物溶解、溶出、透膜过程的理论与应用
Haiying Zhou
Simulations Plus
15:00-15:10
课间休息
15:10-17:10
Theory and applications of predicting drug distribution and elimination using GastroPlus PBPK Model and Compartmental Model
采用GastroPlus的PBPK模型和经典房室模型考察体内药物分布与清除过程的理论与应用
Haiying Zhou
Simulations Plus
17:10-17:30
Q&A
课程内容总结及互动答疑等
陈涛
凡默谷
Day 2: GastroPlus Basic Operation
第二天：GastroPlus基础操作
9月17日 周六
9:00-10:30
Hands-on 1: Predict in vivo PK profile based on Compartmental PK model
操作1：采用经典房室PK模型预测体内PK曲线
陈涛
凡默谷
10:30-10:40
课间休息
10:40-12:00
Hands-on 2：Oral absorption prediction and PSA
操作2：口服吸收预测以及参数敏感性分析
陈涛
凡默谷
12:00-13:00
午间休息
13:00-14:00
Hands-on 3: Predict human PK profile based on in vitro data and PBPK model
操作3: 联合体外研究数据与PBPK模型预测人体PK曲线
王钰玺
凡默谷
14:00-15:00
Hands-on 4: Drug drug interaction, PK/PD modeling and Food effect
操作4：药物-药物相互作用，PK/PD建模以及食物影响
王钰玺
凡默谷
15:00-15:10
课间休息
15:10-16:10
Hands-on 5: Predict human PK profile combined in vitro dissolution and virtual BE study
操作5：药物药物相互作用，PK/PD建模以及食物影响
陈涛
凡默谷
16:10-17:30
Hands-on 6: PK modeling for non-oral formulation and Biological module
操作6：非口服给药途径以及生物大分子的PK建模
王钰玺
凡默谷
GastroPlus Advanced Training for Formulation
分论坛1-GastroPlus在制剂研究方向的高级培训
9月23日 周五
9:00-9:50
The introduction of GastroPlus / PBPK models in CMC study
GastroPlus / PBPK模型在CMC研究中的应用介绍
Xavier Pepin
Simulations Plus
9:50-10:00
Break 休息
10:00-12:00
Case Study- in vivo dissolution and precipitation kinetics for oral formulation
案例-口服药物的溶出与沉淀动力学的考察与建模
Jim Mullin
Simulations Plus
12:00-13:00
Lunch break 午间休息
13:00-15:00
Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution
案例-建立体外溶出与体内释放的相关性以及由PK曲线反卷积计算获得体内释放曲线
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
15:00-15:10
课间休息
15:10-17:30
Case Study-Development of clinically relevant dissolution specifications (Method and Acceptance Criteria), and demo of DDDPlus
案例-开发临床相关溶出(方法与接受标准)，以及DDDPlus软件的演示
陈涛
凡默谷
9月24日 周六
9:00-11:00
Q&A
培训内容总结及互动答疑等
Viera Lukacova
Jim Mullin
Haiying Zhou
陈涛
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Mechanistic modeling as a tool for development of patient centric dosage forms
机制性建模用于患者为中心的剂型开发中的应用
Hemanth Joshi （乔海盟）
新领先（北京）医药科技
12:00-13:00
Lunch break 午间休息
13:00-15:00
Case study-Run population simulation to evaluate virtual bioequivalence of test and reference formulations
案例-运行群体模拟，考察受试与参比制剂间的虚拟等效性
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
15:00-15:10
课间休息
15:10-17:30
Case study- GastroPlus Use in Formulation Development
案例-GastroPlus在制剂开发中的应用与案例分享
Haiying Zhou
Jim Mullin
Simulations Plus
GastroPlus Advanced Training for DMPK & Clinical Pharm.
分论坛2-GastroPlus在DMPK/临床药理研究方向的高级培训
9月23日 周五
9:00-10:15
The introduction of GastroPlus or PBPK models in DMPK or Clinical Pharm. Study
GastroPlus或PBPK模型在DMPK及临床药理研究中的应用介绍
Viera Lukacova
Simulations Plus
10:15-10:25
课间休息
10:25-12:00
Case study-Food effect prediction
案例-食物影响的预测
Maxime LeMerdy
Simulations Plus
12:00-13:00
午间休息
13:00-15:00
Case study-First in human PK prediction and applications for guiding clinical trial design for NCE
动物到人的PK种属外推：建模思路/决策树/案例操作
Neil Miller
Simulations Plus
15:00-15:10
课间休息
15:10-17:30
Case Study-Best Practice in GastroPlus PBPK model building, and demo of ADMET Predictor
案例-搭建GastroPlus“最佳”PBPK模型的心得体会，以及ADMET Predictor软件的演示
王钰玺
凡默谷
9月24日 周六
9:00-11:00
Q&A
培训内容总结及互动答疑等
Viera Lukacova
Jim Mullin
Haiying Zhou
陈涛
11:00-11:10
课间休息
11:10-12:00
Case Study-Human PK prediction and model optimization based on PBPK modeling
基于PBPK模型预测人体PK和模型优化案例分享
韩亮
苏州圣苏新药
12:00-13:00
午间休息
13:00-15:00
Case study-Predict drug drug interaction based on enzyme or transporter
案例-预测代谢酶/转运体介导的药物-药物相互作用
Viera Lukacova
Simulations Plus
15:00-15:10
课间休息
15:10-17:30
Case Study-Predict pH-dependent drug-drug interaction
案例-预测pH依赖型的药物-药物相互作用
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
Q&A Section
答疑互动环节（线上）
9月29日 周四
9:00-11:00
Online Q&A for all students
培训内容总结及互动答疑
Grace Fraczkiewicz
Haiying Zhou
陈涛
王钰玺
Laptop/培训电脑
■ 学员需自备笔记本电脑
■ 推荐配置如下：
硬件：CPU ≥ 4核，内存RAM ≥ 8GB，处理器采用 Intel i5或以上；操作系统：Win10 64位中文/英文版
Statement/声明
■ 研讨班提供30天的GastroPlus 软件试用（连接到阿里云），仅用于个人练习，禁止用作商业用途或文章发表
■ 如发现所提供的软件用于商业用途或文章发表，Simulations Plus将直接向该用户收取全模块一年的license费用
Training Fee/收费标准
■ 全额费用（8月20日后报名及缴费）
企业：4500 RMB
学术/政府：3600 RMB
■ 优惠条件：
8月20日前报名及缴费 8折
同一单位≥2人参加 9折
Payment/付款方式
■ 本培训班仅接受提前汇款！
■ 大陆地区学员银行信息（汇款时请务必备注学员姓名）
开户行：招商银行上海分行东方支行
户 名：上海凡默谷信息技术有限公司
账 户：1219 0845 1310 802
■ 港澳台地区学员请联系主办方，索要银行信息
Contact/主办方联系人
联系人：石琦
微信：15801714708
EMAIL：Jennieshi@pharmogo.com
电话：021-5026 3208
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