直播预告 | PBPK建模在儿科药物研发中的应用

英文演讲（有中英文字幕）

问答环节有中文翻译

Viera Lukacova

Simulations Plus，首席科学官

周海英

美国Simulations Plus公司，模拟技术总监

Lukacova 博士2005年加入Simulations Plus公司，近20年的药物建模与模拟实战经验，多次应邀在FDA, EMA举办的workshop上做技术报告及讨论；同时也是FDA资助的药物吸收与药动学模型优化项目的负责人；已为全球各地的法规部门及制药企业提供不同层次的技术培训，包括美国FDA、EMA、全球制药企业等。

13年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入 Simulations Plus 公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型 GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。周博士2009年获得美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士学位。

儿童人群是一个非常重要的特殊群体，我国14岁以下的儿童约占总人口的20%，这是一个生长发育处于动态变化的群体，其生理结构和脏器功能与成年人差异较大，不同年龄阶段有不同的生理学特点，由于儿童人群临床研究的特殊性，目前开展儿科人群临床试验面临巨大的挑战。

生理药代动力学PBPK模型是预测药物在儿童人群PK的重要工具，能有效地促进儿科药物的开发和儿童的临床合理用药。2018-2019年提交给FDA申报材料中包括PBPK的项目有116项，其中儿科领域的应用占9%（排第二位），仅次于DDI研究；PBPK模型常应用于辅助临床试验设计、儿童给药剂量的确定等。

本次公开课，Lukacova博士将重点探讨PBPK在儿科药物开发中的应用。首先将讲解PBPK模型的开发和验证工作流程，接着将介绍与年龄相关的生理学变化要点（包括当前该知识领域的不足），然后将讨论通过成人PK数据外推儿科人群体循环的处置和清除率的方法；最后将通过应用案例展示Lukacova博士建议的外推方法，以及儿科PBPK模型在法规监管审评中的应用。

• 应用案例和模型的应用
  

• 儿科PK预测的工作流程

• 儿童生理学特点

新药研发

DMPK研究

临床药理

医学转化

建模人员

GastroPlus或PBPK软件用户

见下方海报

我们将整理出报名人员普遍较关注的7-8个问题，在直播间进行解答

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