第一轮通知 | 生理药代动力学建模与模拟GastroPlus研讨班 · 2023
导 读
尊敬的同仁，您好！
近年来，提交给FDA的新药注册申请的品种几乎全部包含了模型引导的药物研发MIDD的研究内容, 其中生理药代动力学PBPK模型是MIDD的重要组成部分，在新药研发和仿制药研发的各个阶段均发挥重要的促进作用, 包括药物早期研发阶段的人体PK预测、考察药物在体内的ADME机理、指导考察不同人群的剂量选择、考察药物相互作用DDI，食物效应、指导制剂处方筛选并提高BE成功率等。通过PBPK模型，可从机理上更好地理解在研药物在体内的变化特性并进行定量描述与分析，模拟还未开展试验的临床场景，从而为研发和监管决策提供高影响力的科学依据。
第十届生理药代动力学建模与模拟GastroPlus研讨班将采用线上+线下的方式举办（共5天：9月14-15号，9月21-23号）
本研讨班讲师将由美国Simulations Plus、上海凡默谷、GastroPlus资深用户的技术专家担任。
报名方式
■ 链接复制到浏览器：https://b1n.net/yMeZg
■ 识别下方二维码：
主办方
■ 美国 Simulations Plus
■ 上海凡默谷（PharmoGo）
Course Instructors 培训讲师
■ 美国Simulations Plus 技术专家
■ 上海凡默谷 技术专家
■ GastroPlus资深用户
研讨班基本信息
■ 时间：共5天
9月14-15日（周四-周五）
9月21-23日（周四-周六）
■ 线上直播：小鹅通直播（课程回放到10月30日结束，用户报告需征得嘉宾同意才能提供回放）
■ 限额：80人
Language 语言
■ 议程中如技术专家为非华人，课程将加中英文字幕
■ Simulations Plus华人专家、凡默谷、GastroPlus资深用户采用中文讲解
■ 问答互动环节有中文翻译
Learning Objective 培训内容
■ 本次研讨班结合国内新药和仿制药的研究热点，精心设置培训内容，通过相应的应用案例展示从数据收集、处理、建模到模型调整与应用的完整思路，以便学员更有针对性地学习软件的使用方法和应用策略。
■ 基于GastroPlus软件，深入讲解药物吸收与药代动力学建模与模拟的原理与应用，并采用具体的案例开展软件操作的演示与练习。侧重讲解GastroPlus软件建立药物吸收与药代动力学模型的基本原理、药物体内ADME全过程模拟的建模思路、软件操作的学习以及结合实际研发问题的解决策略；
通过实际建模的案例分析和讲解，梳理如何收集数据、整理分析模型结果、优化模型并最终得到满意的模拟结果，强化解决实际问题的能力；
通过问题讨论与交流，便于对课程学习的掌握和回顾，及时解决学习过程的问题，并加强学员和老师的互动交流。
■ 本次研讨班将GastroPlus软件在制剂、DMPK以及临床药理研究方向的内容整合到一起，以便学员全面梳理不同学科的理论以及对药物PK的共同作用。进而深入了解跨种属的PK外推(首次人体PK预测)、溶出体内外相关性与安全空间的建立、虚拟等效性考察和基于BE风险的生物豁免应用、食物/药物-药物(DDI, PPI, FDI)的建模与预测以及特定人群PK的预测和应用，以全面掌握从药物发现到临床开发的整套流程中如何使用PBPK的模型。
Who should attend 培训对象
■ 制药企业、CRO、药检系统、医院、学术机构
■ 药代动力学、临床药理、制剂、毒理
■ 新药研发、改良型新药、仿制药
Day1: GastroPlus Basic Introduction(on line)
第一天：GastroPlus基本功能介绍(线上)
9月14号 周四
9: 00-10: 20
Basic introduction to GastroPlus and PBPK models
GastroPlus及PBPK建模基本介绍
SLP专家
10: 20-10: 30
Break 休息
10: 30-12: 00
Introduction to GastroPlus and basic operations
GastroPlus 基本原理、模型参数与操作演示
凡默谷专家
12:00-13:00
Lunch break 午间休息
13: 00-15: 00
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, and permeability using ACAT model
采用GastroPlus的ACAT模型考察体内药物溶解、溶出、透膜过程的理论与应用
SLP专家
15:00-15:10
Break 休息
15:10-17:10
Theory and applications of predicting drug distribution and elimination using PBPK model
采用GastroPlus的PBPK模型考察体内药物分布与清除过程的理论与应用
SLP 专家
17:10-17:30
Q&A
培训内容总结及互动答疑等
凡默谷专家
Day2: GastroPlus Basic Operation(on line)
第二天：GastroPlus基础操作(线上)
9月15号 周五
9: 00-10: 20
Hands-on 1-Oral absorption prediction and PSA
操作1-口服吸收预测及参数敏感性分析
凡默谷专家
10: 20-10: 30
Break 休息
10: 30-12: 00
Hands-on 2-Predict in vivo PK profile based on Compartmental PK model
操作2-采用经典房室PK模型预测体内PK曲线
凡默谷专家
12:00-13:00
Lunch break午间休息
13: 00-14: 30
Hands-on 3-Predict human PK profile based on in vitro data and PBPK model
操作3-联合体外研究数据与PBPK模型预测人体PK曲线
凡默谷专家
14: 30-14: 40
Break 休息
14: 40-16: 00
Hands-on 4-Predict human PK profile using in vitro dissolution and conduct virtual bioequivalence study
操作4-联合体外溶出预测人体PK曲线，并开展虚拟等效性研究
凡默谷专家
16: 00-16: 10
Break 休息
16: 10-17: 30
Hands-on 5-Predict drug drug interaction and PK profile of pediatric population using PBPK modeling
操作5-采用PBPK模型预测药物相互作用和儿科人群PK
凡默谷专家
Day3-GastroPlus Advanced Training (face to face)
第三天：GastroPlus高级培训(现场)
9月21号 周四
9: 00-10: 20
The applications of GastroPlus modeling in drug discovery and development
GastroPlus模型在药物发现与开发阶段的应用分享
SLP专家
10:20-10:30
Tea Break 茶歇
10: 30-12: 00
Predict oral absorption and human PK in drug discovery
在药物发现阶段预测化合物的口服吸收与人体PK
凡默谷专家
12: 00-13: 00
Lunch 午餐与合照
13: 00-15: 00
First in human PK prediction and applications for guiding clinical trial design for NCE
首次人体PK预测及其对临床设计的指导：建模思路/决策树/案例操作
SLP专家
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-17: 10
The special population PK prediction based on PBPK modeling(including pediatric and diseased)基于PBPK建模预测特定人群的PK(包括儿科与疾病人群)
SLP专家
17: 10-17: 30
Q&A答疑
Day4-GastroPlus Advanced Training (face to face)
第四天：GastroPlus高级培训(现场)
9月22号 周五
9: 00-11: 00
Experience sharing on PBPK/PBBM models submission
向法规机构提交PBPK/PBBM模型的经验分享与问题交流
SLP专家
11: 00-11: 10
Tea Break 茶歇
11: 10-12: 00
A presentation from GastroPlus user
GastroPlus用户案例分享
GastroPlus 资深用户
12: 00-13: 00
Lunch 午餐
13: 00-15: 00
Predict in vivo PK of biologics by GastroPlus PBPK model
采用GastroPlus的PBPK模型预测大分子的体内PK特征
SLP专家
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-17: 10
Conduct virtual bioequivalence study to assess the formulation differences
开展虚拟等效性研究以评估制剂间的潜在差异
SLP专家
17: 10-17: 30
Q&A答疑
Day5-GastroPlus Advanced Training (face to face)
第五天：GastroPlus高级培训(现场)
9月23号 周六
9: 00-11: 00
Predict drug drug interaction using PBPK models
基于PBPK模型考察药物相互作用
SLP专家
11: 00-11: 10
Tea Break 茶歇
11: 10-12: 00
A presentation from GastroPlus user
GastroPlus用户案例分享
GastroPlus资深用户
12: 00-13: 00
Lunch 午餐
13: 00-15: 00
Predict in vivo ADME process of transdermal or pulmonary dosage forms and guide the formulation design
预测透皮及肺部给药的体内ADME过程，指导制剂的设计
SLP专家
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-16: 40
Completion test
分组模拟实战与讨论
凡默谷专家
16: 40-17: 00
Certification
证书发放
Laptop 培训电脑
■ 学员需自备笔记本电脑
■ 推荐配置如下：
硬件：CPU ≥ 4核，内存RAM ≥ 8GB，处理器采用 Intel i5或以上；操作系统：Win10/11 64位中文/英文版
Statement 声明
■ 研讨班提供30天的GastroPlus 软件试用（连接到阿里云），仅用于个人练习，禁止用作商业用途或文章发表
■ 如发现所提供的软件用于商业用途或文章发表，Simulations Plus将直接向该用户收取全模块一年的license费用
Training Fee 收费标准
■ 全额费用（8月15日后报名及缴费）
企业：7500 RMB
学术/政府：6000 RMB
■ 优惠条件
8月15日前报名及缴费 8折
同一单位≥2人参加 9折
■ 说明
研讨班费用含午餐及茶歇，不含住宿、交通
学员在确认申请培训license时即视为培训已开始,将收取全额费用
如由主办方主观原因取消会议，全额退款
■ 转发领礼品：
Payment 付款方式
■ 本研讨班仅接受提前汇款！
■ 大陆地区学员银行信息（汇款时请务必备注学员姓名）
开户行：招商银行上海分行东方支行
户 名：上海凡默谷信息技术有限公司
账 户：1219 0845 1310 802
■ 港澳台地区学员请联系主办方，索要银行信息
Location 地点与交通
■ 地点：上海博雅酒店
■ 地址：浦东新区张江碧波路699号(近祖冲之路) www. parkyards. com
■ 地铁：2号线张江高科5号口出，步行约10分钟
■ 机场：距虹桥机场2号航站楼约35公里，约130元，距浦东国际机场约30公里，约100元
■ 火车站：离虹桥火车站约40公里，约150元
Contact 主办方联系人
联系人：石琦
微信：15801714708
EMAIL：Jennieshi@pharmogo.com
电话：021-5026 3208
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