第二轮通知 | 生理药代动力学建模与模拟GastroPlus研讨班 · 2023
第二轮通知 | 生理药代动力学建模与模拟GastroPlus研讨班· 2023
导读
报名方式
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主办方
■ 美国 Simulations Plus
■ 上海凡默谷（PharmoGo）
Course Instructors 培训讲师
■ 美国Simulations Plus 技术专家
■ 上海凡默谷 技术专家
■ GastroPlus资深用户
20年的药物建模与模拟从业经验，目前主要负责PBPK等产品的战略规划工作，并负责与各大制药公司开展模型引导的药物研发项目的合作。2003年加入Simulations Plus公司。从2010年开始为全球各地的法规部门及制药企业提供不同层次的技术培训，包括专门为美国FDA、美国EPA、全球TOP20制药企业。在美国Case Western Reserve University获得生物医学工程专业硕士学位
14年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入Simulations Plus 公司,专注于生理药代动力学与吸收模型 GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件DDDPIus的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持与企业，法规机构的多个合作项目。周博士2009年获得美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士学位
2022年加入Simulations Plus公司，主要负责 GastroPlus中复杂制剂处方的吸收建模，如采用PBPK建模指导长效注射制剂的设计等，于巴西圣保罗大学获得药学和生物化学博士学位
Suarez-Sharp博士于2020年加入Simulations Plus公司，之前在FDA工作了20多年，曾任CDER新药审评办公室生物药剂学的主审和代理负责人，生物等效性审评的代理负责人，参与了多项ANDA，IND，NDA申请的审评，包括普通和复杂剂型的科学研究和监管审评，包括IVIVC模型基于生理的模型，生物等效性豁免，实时溶出试验(RTRT)模型等。此外，还负责制定了几个工业指导原则，是多个国际会议委员会的成员，也是PBBM领域公认的领军人物。她在FDA多个部门的大量审评经验将为制药界同仁提供独特且宝贵的视角
就职于正大天晴南京研究院药理评价研究所DMPK筛选部门，主要负责小分子、大分子ADC等创新药的临床前药代动力学筛选评价，包括早期成药性评价、IND申报支持等，参与创新药项目70多余项。2003年毕业于中国药科大学药代动力学专业
主要研究方向为新药临床药理学研究。作为项目负责人承担国家自然科学基金1项，作为子课题负责人承担十三五科技部重大专项GCP平台建设1项，参与完成十二五GCP平台建设项目2项；负责或参与新药临床试验项目100余项，发表论文60余篇 。兼任中国药理学会临床药理专业委员会常委、副秘书长；中国药理学会临床试验专业委员会常委；中国医药创新促进会药物临床研究专业委员会委员。国家药监局药品审核查验中心、浙江省药品审评中心GCP检查专家
超过10年的药物建模与模拟从业经验，涉及对新药及仿制药的体内溶出、吸收、处置过程的建模已成功建立及考察了近50个药物的PK模型，研究工作涉及体内外相关性建模、首次人体PK预测生物等效性考察、药物相互作用评估等。作为技术团队负责人，受邀在不同的学术会议上发表主题报告数十场、参与发表了首次人体PK预测、PBPK建模、仿制药等效性考察等不同应用领域的中英文文章12篇
超过6年的药物建模与模拟从业经验；已完成多个药物的建模与模拟，如评估或建立与生物体相关的溶出条件、粒径标准的制定、首次人体PK预测、药物相互作用的考察等，中国科学技术大学硕士，加入凡默谷之前于中科院上海药物研究所从事药物制剂方向的基础研究
Overview/研讨班基本信息
■ 时间：共5天
9月14-15日（周四-周五）
9月21-23日（周四-周六）
■ 线上直播：小鹅通直播（课程回放到10月30日结束，GastroPlus用户的报告不提供回放）
Language/语言
■ 议程中如技术专家为非华人，课程将加中英文字幕
■ Simulations Plus华人专家、凡默谷、GastroPlus资深用户采用中文讲解
Learning Objective/培训内容
通过实际建模的案例分析和讲解，梳理如何收集数据、整理分析模型结果、优化模型并最终得到满意的模拟结果，强化解决实际问题的能力；
通过问题讨论与交流，便于对课程学习的掌握和回顾，及时解决学习过程的问题，并加强学员和老师的互动交流。
■ 本次研讨班将GastroPlus软件在制剂、DMPK以及临床药理研究方向的内容整合到一起，以便学员全面梳理不同学科的理论以及对药物PK的共同作用。进而深入了解跨种属的PK外推(首次人体PK预测)、溶出体内外相关性与安全空间的建立、虚拟等效性考察和基于BE风险的生物豁免应用、食物/药物-药物(DDI, PPI, FDI)的建模与预测以及特定人群PK的预测和应用，以全面掌握从药物发现到临床开发的整套流程中如何使用PBPK的模型。
Who Should Attend？/ 培训对象
■ 制药企业、CRO、药检系统、医院、学术机构
■ 药代动力学、临床药理、制剂、毒理
GastroPlus Workshop Agenda 研讨班议程 （2天线上+3天线下） |
具体议程在最终版的通知中可能会微调。
Day 1
GastroPlus Basic Introduction
GastroPlus基本功能介绍(线上)
9月14号 周四
9: 00-10: 20
Basic introduction to GastroPlus and PBPK models
GastroPlus及PBPK建模基本介绍
John DiBella, Simulations Plus
10: 20-10: 30
Break 休息
10: 30-12: 00
Introduction to GastroPlus and basic operations
GastroPlus基本原理、模型参数与操作演示
陈涛, 凡默谷
12:00-13:00
Lunch break 午间休息
13: 00-15: 00
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, and permeability using ACAT model
采用GastroPlus的ACAT模型考察体内药物溶解、溶出、透膜过程的理论与应用
Daniela Amaral Silva, Simulations Plus
15:00-15:10
Break 休息
15:10-17:10
Theory and applications of predicting drug distribution and elimination using PBPK model
采用GastroPlus的PBPK模型考察体内药物分布与清除过程的理论与应用
Haiying Zhou, Simulations Plus
17:10-17:30
Q&A
培训内容总结及互动答疑等
陈涛, 凡默谷
Day 2
GastroPlus Basic Operation
GastroPlus基本操作 (线上)
9月15号 周五
9: 00-10: 20
Hands-on 1 -Oral absorption prediction and PSA
操作1-口服吸收预测及参数敏感性分析
陈涛, 凡默谷
10: 20-10: 30
Break休息
10: 30-12: 00
Hands-on 2 -Predict in vivo PK profile based on Compartmental PK model
操作2-采用经典房室PK模型预测体内PK曲线
陈涛, 凡默谷
12:00-13:00
Lunch break 午间休息
13: 00-14: 30
Hands-on 3 -Predict human PK profile based on in vitro data and PBPK model
操作3-联合体外研究数据与PBPK模型预测人体PK曲线
王钰玺, 凡默谷
14: 30-14: 40
Break 休息
14: 40-16: 00
Hands-on 4-Predict human PK profile using in vitro dissolution and conduct virtual bioequivalence study
操作4-联合体外溶出预测人体PK曲线，并开展虚拟等效性研究
陈涛, 凡默谷
16: 00-16: 10
Break 休息
16: 10-17: 30
Hands-on 5-Predict drug drug interaction and PK profile of pediatric population using PBPK modeling
操作5-采用PBPK模型预测药物相互作用和儿科人群PK
王钰玺, 凡默谷
Day 3
GastroPlus Advanced Training
GastroPlus高级培训 (现场)
9月21号 周四
9: 00-10: 20
The applications of GastroPlus modeling in drug discovery and development
GastroPlus模型在药物发现与开发阶段的应用分享
Haiying Zhou, Simulations Plus
10:20-10:30
Tea Break 茶歇
10: 30-12: 00
Predict oral absorption and human PK in drug discovery
在药物发现阶段预测化合物的口服吸收与人体PK
王钰玺, 凡默谷
12: 00-13: 00
Lunch 午餐
13: 00-15: 00
First in human PK prediction and applications for guiding clinical trial design for NCE
首次人体PK预测及其对临床设计的指导：建模思路/决策树/案例操作
Haiying Zhou, Simulations Plus
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-17: 10
The special population PK prediction based on PBPK modeling(including pediatric and diseased)
基于PBPK建模预测特定人群的PK(包括儿科与疾病人群)
Haiying Zhou, Simulations Plus
17: 10-17: 30
Q&A答疑
18: 00-20: 00
晚宴 （博雅酒店）
Day 4
GastroPlus Advanced Training
GastroPlus高级培训 (现场)
9月22号 周五
9: 00-11: 00
Experience sharing on PBPK/PBBM models submission
向法规机构提交PBPK/PBBM模型的经验分享与问题交流
Haiying Zhou, John DiBella, Sandra Suarez-Sharp, Simulations Plus
11: 00-11: 10
Tea Break 茶歇
11: 10-12: 00
基于PBPK模型从动物到人体PK预测案例分享（不提供回放）
马雪琴, 正大天晴药业集团
12: 00-13: 00
Lunch & Photo 午餐与合照
13: 00-15: 00
Predict in vivo PK of biologics by GastroPlus PBPK model
采用GastroPlus的PBPK模型预测大分子的体内PK特征
Haiying Zhou, Simulations Plus
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-17: 10
Conduct virtual bioequivalence study to assess the formulation differences
开展虚拟等效性研究以评估制剂间的潜在差异
Haiying Zhou, Simulations Plus
17: 10-17: 30
Q&A答疑
Day 5
GastroPlus Advanced Training
GastroPlus高级培训(现场)
9月23号 周六
9: 00-11: 00
Predict drug-drug interaction using PBPK models
基于PBPK模型考察药物相互作用
Haiying Zhou, Simulations Plus
11: 00-11: 10
Tea Break 茶歇
11: 10-12: 00
模型引导的药物研发实践和案例分享（不提供线上直播及回放）
江波, 浙江大学医学院附属第二医院
12: 00-13: 00
Lunch 午餐
13: 00-15: 00
Predict in vivo ADME process of transdermal or pulmonary dosage forms and guide the formulation design
预测透皮及肺部给药的体内ADME过程，指导制剂的设计
Haiying Zhou，Simulations Plus
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-16: 40
Completion test
分组模拟实战与讨论
陈涛，凡默谷
16: 40-17: 00
Certification
证书发放
Laptop/培训电脑
■ 学员需自备笔记本电脑
■ 推荐配置如下：
硬件：CPU ≥ 4核，内存RAM ≥ 8GB，处理器采用Intel i5及以上系列或AMD 7系列， 操作系统：win10/11 64位中文/英文版
Statement/声明
■ 研讨班提供30天的GastroPlus 软件试用（连接到阿里云），仅用于个人练习，禁止用作商业用途或文章发表
■ 如发现所提供的软件用于商业用途或文章发表，Simulations Plus将直接向该用户收取全模块一年的license费用
Training Fee/收费标准
■ 全额费用（8月15日后报名及缴费）
企业：7500 RMB
学术/政府：6000 RMB
■ 优惠条件
8月15日前报名及缴费 8折
同一单位≥2人参加 9折
■ 说明
研讨班费用含午餐及茶歇，不含住宿、交通
学员在确认申请培训license时即视为培训已开始,将收取全额费用
如由主办方主观原因取消会议，全额退款
■ 转发领礼品：
Payment/付款方式
■ 本研讨班仅接受提前汇款！
■ 大陆地区学员银行信息（汇款时请务必备注学员姓名）
开户行：招商银行上海分行东方支行
户 名：上海凡默谷信息技术有限公司
账 户：1219 0845 1310 802
Location/培训地点与交通
■ 地点：上海博雅酒店
■ 地址：浦东新区张江碧波路699号(近祖冲之路) www. parkyards. com
■ 地铁：2号线张江高科5号口出，步行约10分钟
■ 机场：距虹桥机场2号航站楼约35公里，约130元，距浦东国际机场约30公里，约100元
Contact/主办方联系人
联系人：石琦
微信：15801714708
EMAIL：Jennieshi@pharmogo.com
电话：021-5026 3208
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