PPT译文 | PBPK 在新药开发和监管审评中的应用-临床药理学视角
2021-12-10 10:47:43
PPT译文 | PBPK 在新药开发和监管审评中的应用-临床药理学视角
Use of PBPK in New Drug Development and Regulatory Review-Clinical Pharmacology PerspectiveFDA 临床药理办公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA举办的“法规监管使用机制性建模以支持替代的BE方法”研讨会上，讲解了生理药代动力学PBPK是模型引导的药物研发MIDD的重要组成工具，目前在FDA应用的现状和相应的应用案例，FDA在促进PBPK最佳做法的努力和目前面临的挑战。凡默谷技术团队翻译了该PPT，希望对您的建模业务有帮助。Shiew-Mei Huang博士， FDA临床药理学办公室 (OCP) 代理主任，马里兰大学药学院药学系兼职教授。她在台湾台北国立台湾大学获得药学学士学位，并在伊利诺伊大学芝加哥医学中心获得药代动力学和生物药剂学博士学位。自加入 OCP 以来，她负责与审查、政策制定、研究和科学传播相关的各种科学活动。她还管理了药物代谢、药物-药物和药物-草药相互作用以及药物遗传学领域的几个研究项目。黄博士已获得 CDER 和 FDA 颁发的二十多项奖项，包括多项科学成就奖。她发表了许多同行评审的文章和书籍章节，重点关注临床药理学、药物代谢/转运和药物相互作用、药物遗传学和生物标志物领域。Huang博士首先概述了模型引导的药物研发MIDD涵盖的方法和应用的领域，随着使用频率的增加，PBPK 是 MIDD 的关键组成部分。接着讲解了提交给临床药理办公室OCP的PBPK模型汇总，OCP定理药理部PBPK团队的组成、作用和工作职责。IND和NDA解读PBPK审评的要点；PBPK在法规监管的应用和预测性能；接着通过3个应用案例讲解了具体的应用，最后总结了PBPK在监管中的应用及对药品说明书的影响，总而言之，PBPK已被广泛应用于DDI（代谢；转运体）、儿科和其他患者因素（如肾/肝功能损害）等领域；最后讲述了FDA在促进PBPK最佳做法的努力和PBPK应用面临的主要挑战。
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FDA9月30日举办的研讨会的目的是为了促进仿制药行业和其他相关利益相关者更好地了解机制性建模与模拟是如何支持仿制药开发和监管申报的，并通过实际案例分享用于BE评估的机制性建模的现状，使用生理药代动力学PBPK和计算流体动力学CFD建模进行BE评估的最佳做法，以推动仿制药行业对机制性建模与模拟的进一步投资，并推出模型主文件（Model Master File）的理念，以提升模型研发商（人员），制药行业，FDA之间的模型共享。https://www.complexgenerics.org/PBPK2021/1）视频在Youtobe，请感兴趣的同仁，自行观看
