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【PPT 译文】 机制性地评估辅料变更对BCS 1和3类药品的影响
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【PPT 译文】 机制性地评估辅料变更对BCS 1和3类药品的影响

2021-07-12 11:30:09

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导 读


优时比UCB制药公司生物药剂学总监Talia Flanagan博士,在2021年6月的2021年仿制药科学与研究计划研讨会上,做了《机制性地评估辅料变更对BCS 1和3类药品的影响》Mechanistic assessmentof excipient changes for BCS Class 1 and 3 drug products的报告。

Flanagan博士先系统地介绍了辅料影响药物吸收的不同机理,接着讲解了ICH M9中关于辅料变更与生物豁免的相关规定,最后阐述了怎样通过机理评估辅料变更的潜在影响。

凡默谷技术团队翻译了该PPT,希望对您的建模业务有帮助。




报告人


Talia Flanagan博士,优时比UCB制药公司生物药剂学总监

Flanagan博士2019年加入优时比UCB制药公司,从事生物药剂学领域的研究工作,她还曾就职于阿斯利康13年,工作研究方向为生物药剂学。2002年她在Cardiff University / Prifysgol Caerdydd获得学士学位,2006年在Welsh school of pharmacy获得博士学位。


内 容


Flanagan博士先从四个维度系统地介绍了辅料影响药物吸收的不同机理,包括辅料改变了药品的释放速率/总量(改变了崩解时间,溶出速率,局部pH等),改变了转运和胃肠腔体积(改变了胃排空时间,胃肠腔体积,小肠转运时间),改变了有效渗透性(肠道表面的损伤/调节了细胞的紧密连接,抑制了外排,改变了主动摄取),改变了代谢(抑制了药物在肠壁的代谢)。

第二个环节讲解了ICH M9中辅料变更与生物豁免的相关规定和发展趋势。

第三个环节阐述了怎样通过机理评估辅料变更的潜在影响,包括可以通过已有的知识来评估辅料变更对吸收的影响,通过药品开发过程中产生的数据为评估辅料变更的影响提供证据,使用现代化生物药剂学工具,如采用计算机开展 PBBM吸收建模,促进对吸收影响的定量评估。


对应的PPT中文译文和原稿如下:




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