视频 | 通过PBBM模型建立具有临床相关性的药品标准（中英文字幕）
通过PBBM模型建立具有临床相关性的药品标准
— 2022年11月 —
视频概述
本课程中，Suarez-Sharp博士讲解了用于建立体外-体内关联和构建药品安全空间的PBBM模型的相关技术，从而实现具有临床相关性的药品标准CRDPS的建立。
答疑互动环节，根据参会人员报名时预留的问题和直播间的提问，Suarez-Sharp博士一共讨论和回答了十多个提问，周海英博士担任答疑环节的翻译，凡默谷王钰玺为本课程的主持人。
内容概要
临床相关性的药品标准CRDPS的简介
搭建模型所需的数据
–QbD的实施对建立CRDPS的作用
–药品质量属性、溶出方法、药物体内性能之间建立联系的重要性
设置CRDPS的方法/标准
–优点与不足：采用PBBM建立安全空间
–速释IR药品建立CRDPS的决策树
应用案例
主讲人和翻译人
Sandra Suarez-Sharp
Simulations Plus，副总裁
Suarez-Sharp博士于2020年加入Simulations Plus公司，她之前在FDA工作了20多年，曾任CDER新药审评办公室生物药剂学的主审和代理负责人，生物等效性审评的代理负责人，参与了多项ANDA，IND，NDA申请的审评，包括普通和复杂剂型的科学研究和监管审评，包括IVIVC模型，基于生理的模型，生物等效性豁免，实时溶出试验（RTRT）模型等。此外，还负责制定了几个工业指导原则，也是多个国际会议委员会的成员。是PBBM领域公认的领军人物。她在FDA多个部门的大量审评经验将为制药界同仁提供独特且宝贵的视角。
周海英
美国Simulations Plus公司，模拟技术总监
13年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入 Simulations Plus 公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型 GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。周博士2009年获得美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士学位。
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