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视频 | 虚拟生物等效性试验在新药与仿制药开发中的应用(中英文字幕)
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视频 | 虚拟生物等效性试验在新药与仿制药开发中的应用(中英文字幕)

2023-03-30 18:52:48


直播回放

图片

虚拟生物等效性试验在新药与仿制药开发中的应用

(中英文字幕)

- 2023年 -


图片


01

视频概述

本课程中,Ketkar博士主要讲解了三方面的内容:

1. 介绍了虚拟生物等效性VBE,体内外相关性IVIVC, 体内外关系IVIVR; 

2. 讲述了GastroPlus的群体模拟功能及如何开展VBE;

3. 通过两个应用案例,分享了VBE对药品研发过程的具体指导:第一个案例的药物Ribocilib在临床进展中,剂型发生了变更(早期临床的胶囊剂变更为片剂)、在这两个制剂的体外溶出曲线不相似的情况下(f2<50),采用PBPK建模并联合VBE评估变更的BE风险;并进一步借助临床BE等PK数据更新PBPK模型,拓展VBE用于体外溶出安全空间的建立,以支持药品上市前或上市后处方变更或场地转移后,新制剂的BE风险的评估。第二个案例的药物Fevipiprant,商业批的生产制粒工艺与原来的中试临床批不同,商业批制剂的释放比中试临床批的释放慢,通过PBPK和VBE模拟,评估溶出速率的变化对生物等效性的影响,并建立具有临床相关性的溶出标准,以探索制剂处方的设计空间,筛选得到最终的商业批制剂。

答疑互动环节,跟进参会人员报名时预留的问题及直播间的提问,Ketkar博士和周海英博士共同讨论和回答了十多个提问。


02

主讲人与互动嘉宾

Anant Ketkar

美国Simulations Plus 公司, Scientific Lead

Anant Ketkar博士2022年加入美国Simulations Plus公司,负责制药企业不同目标的PBPK/PBBM建模与模拟,并参与建模项目中法规申报的部分沟通互动。

Anant在印度的Poona College of Pharmacy获得博士学位,有超过20年的制剂处方研发经验,在复杂仿制药和难溶性小分子新药领域有超过7年的PBPK/PBBM建模和生物相关性溶出方法开发的经验。Anant曾任IQGEN-X制药公司的技术总监,领导制剂项目的开发;此外还曾就职于辉瑞,山德士,印度Sun Pharma等制药企业。

周海英

美国Simulations Plus 公司, 模拟技术总监

13年以上的建模与模拟从业经验,2009年加入 Simulations Plus 公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型 GastroPlus,制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业,法规机构的合作项目。周博士2009年获得美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士学位。


03

PPT


图片版PPT请见 https://mp.weixin.qq.com/s/x2pWab61IWVkb7ZPwNvwww

04

视频回放

方法一:

识别海报中二维码,观看课程回放(直播与回放是同一个链接)

1680173869111681.png

方式二:

关注【凡默谷】公众号
菜单栏>>培训中心>>直播回放

找到课程《虚拟生物等效性试验在新药与仿制药开发中的应用》

方式三:

复制链接或识别二维码观看B站视频

https://www.bilibili.com/video/BV1Em4y1z7sg/?spm_id_from=333.999.0.0&vd_source=3f8377ce9ea62c9030b25556a09e6a66



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