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【PPT译文】FDA关于PBPK分析在生物药剂学应用的观点
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【PPT译文】FDA关于PBPK分析在生物药剂学应用的观点

2021-07-01 16:17:10

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导 读


FDA 药品质量办公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引导的药物研发研讨会上,做了《FDA关于生理药代动力学PBPK分析在生物药剂学应用的观点》FDA’s Perspective on the Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) Analyses for Biopharmaceutics Applications的报告。Zolnik 博士讲解当前PBPK分析支持生物药剂学的应用和法规监管应用的局面、模型开发和评估的常规注意事项、法规申报中用于生物药剂学的PBPK研究报告和1个应用案例。

凡默谷技术团队翻译了该PPT,希望对您的建模业务有帮助。

报告人


Banu Zolnik,FDA 药品质量办公室OPQ

2005年于美国University of Connecticut获得药物科学博士学位,2008年加入FDA工作至今。已发表文章30多篇。

内 容


Zolnik 博士首先介绍了PBPK分析在生物药剂学领域的应用,如通过PBPK模型将体外溶出-体内暴露关联起来,用于指导制剂处方的开发、建立具有临床相关性的药品标准、质量风险评估、药品的生命周期管理;从而可减少体内BA/BE研究。2016-2020年,生物药剂学领域共有32个注册申报,涵盖了IND, NDA 和ANDA。接着讲解了用于生物药剂学的PBPK模型通用工作流程和应用案例。

对应的PPT中文译文和原稿如下:


  • 上一页: 【建模文章解读】通过体外研究、静态机制模型和PBPK模型评估促变药Esaxerenone的药物相互作用风险
  • 下一页: 【FDA PPT 译文 】通过模型整合实证的方法助力仿制药的开发
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