【PPT译文】FDA关于PBPK分析在生物药剂学应用的观点

导 读

FDA 药品质量办公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引导的药物研发研讨会上，做了《FDA关于生理药代动力学PBPK分析在生物药剂学应用的观点》FDA’s Perspective on the Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) Analyses for Biopharmaceutics Applications的报告。Zolnik 博士讲解当前PBPK分析支持生物药剂学的应用和法规监管应用的局面、模型开发和评估的常规注意事项、法规申报中用于生物药剂学的PBPK研究报告和1个应用案例。

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报告人

Banu Zolnik，FDA 药品质量办公室OPQ

2005年于美国University of Connecticut获得药物科学博士学位，2008年加入FDA工作至今。已发表文章30多篇。

内 容

Zolnik 博士首先介绍了PBPK分析在生物药剂学领域的应用，如通过PBPK模型将体外溶出-体内暴露关联起来，用于指导制剂处方的开发、建立具有临床相关性的药品标准、质量风险评估、药品的生命周期管理；从而可减少体内BA/BE研究。2016-2020年，生物药剂学领域共有32个注册申报，涵盖了IND, NDA 和ANDA。接着讲解了用于生物药剂学的PBPK模型通用工作流程和应用案例。

对应的PPT中文译文和原稿如下：