【FDA PPT 译文 】通过模型整合实证的方法助力仿制药的开发
2021-07-08 11:06:51
导 读
FDA仿制药办公室的定量方法与建模部主任Liang Zhao博士，于2021年6月的2021年仿制药科学与研究计划研讨会上，做了《通过模型整合实证的方法助力仿制药的开发》Model-Integrated Evidence for Generic Drug Development的报告。
Liang Zhao博士概述了目前模型整合实证方法的新技术和应用场景，同时讲解了该研讨会期间其他科学家在该领域涉及到的一些演讲。
凡默谷技术团队翻译了该PPT，希望对您的建模业务有帮助。
报告人
Liang Zhao（赵亮）博士，FDA仿制药办公室定量方法与建模部
赵博士于2009年加入FDA，先在临床药理部门工作6年，从2015年开始担任仿制药办公室定量方法与建模部主任。在加入FDA之前，赵博士曾就职于BMS和Medlmmune等制药企业。他在中国药科大学获得学士学位，在上海医科大学获得硕士学位，在美国The Ohio State University获得博士学位。
内 容
赵博士首先介绍了模型整合实证MIE的理念和应用场景。接着从监管审评和监管科学研究两个维度讲解了2020年QMM/MIE 影响FDA仿制药办公室的法规监管活动，例如用于评估BE的粒径分布的安全空间，推进复杂药品的 QMM/MIE方法，指导BE指导原则的撰写，新的BE评估方法，COVID-19大流行期间 BE 研究中断后如何处理等。最后讲解了该领域相关的GDUFA监管科学研究项目进展，例如，新的替代性BE指标，BCS 3类药物的生物豁免，食物对BE的影响，通过模型制定药品BE的安全空间，新的BE试验设计。
对应的PPT中文译文和原稿如下：
