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【FDA PPT 译文 】通过创新的BE方法推进监管科学
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【FDA PPT 译文 】通过创新的BE方法推进监管科学

2021-07-08 14:04:34

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导 读


FDA仿制药办公室的生物等效性办公室主任Partha Roy博士,在2021年6月的2021年仿制药科学与研究计划研讨会上,做了《通过创新的BE方法推进监管科学》Advancing Regulatory Science ThroughInnovative Bioequivalence Approaches的报告。

Partha Roy博士通过2个实际案例和监管应用简要地介绍了食物对BE的影响,BCS 3类药品的生物豁免,低规格药品的生物豁免,新的体内BE研究设计,报告的目的是为了逐步解决目前监管研究中存在的不足。

凡默谷技术团队翻译了该PPT,希望对您的建模业务有帮助。

报告人


Partha Roy博士,仿制药办公室的生物等效性办公室

Roy博士2006-2012年先在FDA的临床药理部工作了6年,中间9年就职于PAREXEL 精鼎医药,2020年重返FDA工作。Roy博士还曾就职于Forest制药和MDS制药公司。1990年他在印度Jadavpur university获得学士学位,1996年在美国TUniversity of South Florida获得博士学位。

内 容


Roy博士首先介绍了通过PBPK模型考察了空腹和餐后状态下Drug X 速释制剂是否生物等效,从而希望为某些药品的BE研究推荐仅开展空腹状态下的BE研究即可,不需要花费时间和成本在餐后研究上;接着阐述当BCS 3类药品的仿制药是非Q1(辅料种类)/Q2(辅料含量)时,如何通过PBPK模型进行生物豁免;接着讲解了低规格药品的生物豁免和新的体内BE研究设计的要点。

对应的PPT中文译文和原稿如下:



  • 上一页: 【FDA PPT 译文 】通过模型整合实证的方法助力仿制药的开发
  • 下一页: 【PPT 译文】 机制性地评估辅料变更对BCS 1和3类药品的影响
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