【FDA PPT 译文 】通过创新的BE方法推进监管科学

导 读

FDA仿制药办公室的生物等效性办公室主任Partha Roy博士，在2021年6月的2021年仿制药科学与研究计划研讨会上，做了《通过创新的BE方法推进监管科学》Advancing Regulatory Science ThroughInnovative Bioequivalence Approaches的报告。

Partha Roy博士通过2个实际案例和监管应用简要地介绍了食物对BE的影响，BCS 3类药品的生物豁免，低规格药品的生物豁免，新的体内BE研究设计，报告的目的是为了逐步解决目前监管研究中存在的不足。

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报告人

Partha Roy博士，仿制药办公室的生物等效性办公室

Roy博士2006-2012年先在FDA的临床药理部工作了6年，中间9年就职于PAREXEL 精鼎医药，2020年重返FDA工作。Roy博士还曾就职于Forest制药和MDS制药公司。1990年他在印度Jadavpur university获得学士学位，1996年在美国TUniversity of South Florida获得博士学位。

内 容

Roy博士首先介绍了通过PBPK模型考察了空腹和餐后状态下Drug X 速释制剂是否生物等效，从而希望为某些药品的BE研究推荐仅开展空腹状态下的BE研究即可，不需要花费时间和成本在餐后研究上；接着阐述当BCS 3类药品的仿制药是非Q1（辅料种类）/Q2（辅料含量）时，如何通过PBPK模型进行生物豁免；接着讲解了低规格药品的生物豁免和新的体内BE研究设计的要点。

对应的PPT中文译文和原稿如下：